设计空间验证

欧洲药品管理局将设计空间验证定义为验证材料投入和工艺能够扩展到商业制造水平，同时保持质量的标准。因此，在没有达到目标水平的情况下很难进行设计空间验证，应该在制造生命周期内进行。在设计空间内的制造输出的变化不应带来任何风险。如果制造负荷超过了被定义为正常操作范围的界限，就会出现意想不到的与规模有关的问题。设计空间验证是由EMA与FDA共同定义的工艺验证的一部分。其目的是为了保证在一定范围内的制造质量。制造商应充分了解扩大规模活动的影响。大多数最初的设计空间结论都是基于实验室测试或试验批，通过实验或基于统计证据、模拟或研究来推断规模扩大的效果。

持续的设计空间验证应该取决于对扩大规模活动所涉及的风险的评估结果。更具体地说，扩大生产规模如何影响与规模有关的变量。设计空间验证在范围上比整体过程验证要集中得多。设计空间验证的具体目的是确认特定操作范围内的产出质量。这允许在保证生产质量的同时改变操作水平的灵活性，并允许在不需要重新评估生产过程的情况下改变生产数量。