帕博利珠单抗

帕博利珠单抗以 Keytruda 品牌销售，是一种用于癌症免疫疗法的人源化抗体，可治疗黑色素瘤、肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌、宫颈癌和某些类型的乳腺癌。 它通过静脉缓慢注射给药。

常见的副作用包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮肤瘙痒（瘙痒症）、腹泻、恶心、皮疹、发烧（发热）、咳嗽、呼吸困难（呼吸困难）、便秘、疼痛和腹痛。 它是一种 IgG4 同种型抗体，可阻断癌细胞的保护机制，从而使免疫系统能够摧毁它们。 它靶向淋巴细胞的程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 受体。 它的工作原理是针对人体免疫细胞和一些癌细胞上发现的蛋白质的细胞通路，称为 PD-1/PD-L1。

帕博利珠单抗于2014年在美国获批用于医疗用途。2017年，美国食品和药物管理局（FDA）批准其用于任何具有某些遗传异常（错配修复缺陷或微卫星不稳定性）的不可切除或转移性实体瘤。 . 它在世界卫生组织的基本药物清单上。

截至 2019 年，pembrolizumab 通过静脉输注用于治疗无法手术或转移性黑色素瘤、某些情况下的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，作为不能接受基于顺铂化疗的转移性膀胱癌患者的一线治疗 并具有高水平的 PD-L1，作为头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的二线治疗药物，在铂类化疗后，用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的成人和儿童患者 )，以及复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。

对于 NSCLC，pembrolizumab 与化疗联合使用（对于所有 PD-L1，一种 PD-1 受体配体，水平），或者如果癌症表达 (≥1%) PD-L1 并且癌症本身作为一线治疗 在 EGFR 或 ALK 中没有突变； 如果已经进行了化疗，则派姆单抗可用作二线治疗，但如果癌症具有 EGFR 或 ALK 突变，则应首先使用针对这些突变的药物。 必须使用经过验证和批准的伴随诊断来评估 PD-L1 表达。

2017 年，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准派姆单抗用于任何具有某些遗传异常（错配修复缺陷或微卫星不稳定性）的不可切除或转移性实体瘤。 这是 FDA 首次根据肿瘤遗传学而不是组织类型或肿瘤部位批准抗癌药物； 因此，pembrolizumab 是一种所谓的组织不可知药物。

在欧盟，派姆单抗适用于：

• 成人晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的单一疗法。
• 作为单一疗法接受完全切除术的 III 期黑色素瘤和淋巴结受累成人的辅助治疗。
• 成人转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗，其肿瘤表达 PD-L1，肿瘤比例评分 (TPS) ≥ 50%，无 EGFR 或 ALK 阳性肿瘤突变作为单一疗法。< /li>
• 与培美曲塞和铂类化疗相结合的一线治疗成人转移性非鳞状 NSCLC，其肿瘤没有 EGFR 或 ALK 阳性突变。
• 与卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇联合用于成人转移性鳞状 NSCLC 的一线治疗。
• 治疗局部晚期或转移性 NSCLC 的成人，其肿瘤表达 PD-L1 且 TPS ≥ 1%，并且接受过至少一种既往化疗方案。 具有 EGFR 或 ALK 阳性肿瘤突变的人在接受 Keytruda 作为单一疗法之前也应该接受过靶向治疗。

• 治疗自体干细胞移植 (ASCT) 和 brentuximab vedotin (BV) 失败，或者不适合移植且 BV 作为单一疗法失败的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 成人患者。</li >
• 既往接受过含铂化疗作为单一疗法的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
• 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，适用于不符合含顺铂化疗条件且肿瘤表达 PD L1 且联合阳性评分 (CPS) ≥ 10 的成人。
• 一线治疗转移性或不可切除的复发性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 成人，其肿瘤表达 PD-L1，CPS ≥ 1 作为单一疗法或与铂和 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 联合使用 ) 化疗。
• 治疗成人复发性或转移性 HNSCC，其肿瘤表达 PD-L1 且 TPS ≥ 50% a