反应原性

在临床试验中，反应原性是疫苗产生常见的、预期的不良反应的能力，尤其是过度的免疫反应和相关的体征和症状，包括注射部位的发烧和手臂酸痛。 在此类试验中通常确定的其他反应原性表现包括瘀伤、发红、硬结和肿胀。

术语反应原性是由美国食品和药物管理局 (FDA) 创造的。 所有疫苗都可以诱导反应原性，但含有佐剂的疫苗更有可能产生反应原性，佐剂是一种化学添加剂，旨在增强接受者对疫苗中存在的抗原的免疫反应。 反应原性描述了系统对疫苗的即时短期反应，不应与长期后果后遗症相混淆。 进行反应原性评估以评估实验疫苗的安全性和可用性（参见研究性新药）。 目前尚不清楚更高程度的疫苗反应原性是否与更严重的不良事件相关，这些不良事件需要住院治疗或危及生命。 不良事件与更高程度的反应原性有关； 但是，这些链接可能是巧合。 在评估与这些事件相关的大型数据库多年后，FDA 未能做出此类关联。

反应性事件是正在研究的干预/研究产品中常见且已知会发生的 AE，应使用基于功能评估或反应幅度的分级量表以标准、系统的格式收集。 根据干预/研究产品的风险状况，提供预期和意外 AE 以及局部和系统事件的定义。

通常，反应原性 AE 被征求并收集在存储卡上，并记录在反应原性 CRF 上。