生物制品研究所

　　仓储部

奉贤生物医药产业化开发项目选址上海奉贤南桥新城经济开发区奉贤生物医药(480亩)(以下简称:奉贤生产)。上海奉贤生产新建皮内注射卡介苗、长效基因干扰素、水痘减毒活疫苗、麻疹-腮腺炎-风疹系列减毒活疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗、血液制品等生物制品疫苗、血液生产。物流中心厂房为上海生物制品研究所奉贤生物医药产业化开发项目一期工程的单位工程项目，厂房接近厂区物流入口，东侧毗邻厂区道，是整个厂区的物流枢纽。物流中心由原辅料常温立体库以及成品冷库组成。

　　建设规模:

　　人员、设备、面积

　　职工人数:40人

　　主要工艺设备:12台(套)

　　建筑面积:25000平方米

　　生产制度:全天工作日:250天

　　工作班制:一班制

　　每日工作时数:8小时

　　 科研

设有生物和单克隆技术、基因工程蛋白质组学、细菌多糖、病毒、血浆蛋白及其制剂等九个研究室和一个实验室管理中心，各类领军人物带领上千人科技人员和科研团队致力于 所内活动集锦新产品的研究开发。曾先后完成国家七五、八五计划、863、973攻关项目等几十项xxx科研任务。获得科研100余项，其中30余项获国家科委、卫生部或上海市科技进步。

　　新落成的研发大楼是国内生物制品研究设施先进、门类齐全的研发技术中心。并拥有一流的血液制剂生产线及按照欧盟GMP标准设计的疫苗生产大楼，所有生产车间全部通过国家GMP认证。地处奉贤海湾的科技创业园区，将建成为园林式国际一流的标准化生物制品生产厂区。上生慧谷科技园是集产、学、研为一体的技术创新联盟，生物大厦是包括500强企业在内的生物制药汇集的标志。

上海生物制品研究所拥有国家批准生产文号200多个，产品种类包括血液制品、预防制品、基因工程产品以及各类诊断试剂。拥有设备先进的大规模血液制剂生产线以及符合欧洲GMP标准的疫苗生产大楼，所有生产车间全部通过国家GMP认证，2005年产值超10亿元。1996年和2000年先后从日本引进水痘疫苗和流感疫苗等高新技术产品，生产规模不断扩大，质量达到国际先进水平，并荣获上海市高新技术项目百佳称号。 水痘、流感、麻腮二联、人血白蛋白等制品分别获得了国家和上海市重点新产品、上海医药行业名优产品等称号。并建立了以华东地区为中心，覆盖全国的销售网络，为广大用户提供完善的技术支持和售后服务，上生品牌在国内享有很高声誉。

　　 对外交流

五十多年来，已先后与美国、日本、韩国等二十多个国家和地区保持友好往来，开展技术交流和贸易合作。连续十年被评为上海市高新技术企业。

　　 质保体系

质量部门负责生产全过程的质量管理和质量控制。配备有专业的质量管理和检验人员，并有药品生产规格、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设有QA办公室及质检室。

QA办公室贯彻执行国家颁发的各项法规制度，负责生产全过程质量监督、QA全过程流程图签发和批签发工作。建立文件管理系统，制定、修订和审核生产、质量管理文件。定期对净化、制水、消毒灭菌、灌封系统验证检测。负责GMP认证工作，进行GMP自检，按上级要求做好抽检工作。负责制品质量反馈，评价制品稳定性，定期向所长及上级部门汇报制品生产质量情况，完整的质量管理体系，确保所有产品的安全、有效、优质。

　　质检室负责物料、原液、半成品和最终产品的检定工作，并开展新检测项目的建立，负责全所菌种、毒种和传代细胞库管理工作。负责标准品、标准液、品购买、保管和发放。同时制定检验用设备、仪器、试剂、标准品、滴定液等管理方法。

　　 获项目 水痘减毒活疫苗

上海生物制品研究所于1996年自日本BIKEN引进水痘OKa株及其制检技术，并于2000年11月完成临床研究，2001年5月取得国家药品监督管理局颁发的生产车间药品GMP证书和生产文号，成 企业荣誉功开发出水痘减毒活疫苗，是国内xxx家获得水痘减毒活疫苗生产批文的企业，也是目前国内xxx的水痘减毒活疫苗生产企业。该所水痘减毒活疫苗上市以来无一例严重不良反应发生，在预防和控制水痘疾病的和病发等方面发挥良好作用。

　　 流感裂解疫苗

上海生物制品研究所于2001年率先在国内研制成功流行冒病毒裂解疫苗(简称流感裂解疫苗)，并于2002年开始正式投产，是国内xxx家也是目前国内xxx的流感裂解疫苗生产企业。该流感裂解疫苗是引进日本大阪大学微生物病研究会(BIKEN)的先进工艺，经过病毒培养、病毒浓缩、xxx次纯化、病毒裂解及第二次纯化等工艺步骤，保留了有效的抗原，去除具有反应原性的病毒类脂质部分，制品的纯度优于WHO规程的标准，所以疫苗的安全性较流感全病毒疫苗为佳。上生牌流感裂解疫苗自2002年起陆续获得上海市高新技术项目、上海科学技术证书及国家重点新产品证书、上海市名牌产品称号。

　　 最新获项目

2007年，该所被长宁区经委授予区级企业技术中心证书 。

　　2008年，该所被上海市经济和信息化委员会评定为上海市企业技术中心 。

　　2008年，构建人暨季节性流感灭活疫苗的生产用病毒株的反向遗传学技术平台和人凝血因子VIII制

剂的研制项目分别获得中国生物技术集团公司科技进步二等和三等 。

2008年，由该所主办的《国际生物制品学》荣获中华医学会阿斯利康杯优秀期刊三等 。

　　2009年，麻腮风联合减毒活疫苗:获上海市高新技术认定证书 。

　　2009年，一种麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(MMR)的制备方法项目获得第二十二届上海市优秀发明选拔赛金 。

　　水痘减毒活疫苗的研制 项目获得优秀发明选拔赛银 。

　　2009年，基于干细胞的骨修复关键技术研究与应用项目获得上海市科学技术二等 。