功能采购

功能采购是一个组织为另一个组织执行特定个人工作角色的合同协议。功能性采购的概念已经存在于多个行业多年，但首先由临床研究组织 (CRO) 引入临床研究行业。

功能采购的概念是利用供应商提供资源来执行所需的实际临床研究功能，而不是外包整个研究。在此模型下，CRO 按照发起人流程在发起人系统上执行这些功能。发起人在他们希望和同意的范围内保留对系统、数据、标准操作程序 (SOP) 和项目相关监督的控制权。CRO 提供人力资源，承担与团队雇佣相关的成本，并负责团队的直线管理。

这种模式对申办者和 CRO 都有利。因为所有工作都是由赞助商系统上的 CRO 资源按照赞助商的 SOP 进行的，所以赞助商可以通过保持对服务交付的控制而受益，而无需承担资源管理和利用的负担。赞助商不存在无法访问数据的风险。通过利用赞助商系统，赞助商控制对数据的访问。

CRO 受益，因为 CRO 有机会成为赞助商的战略合作伙伴，并且可以反过来参与赞助商资源需求的规划和预测过程。这对 CRO 很有吸引力，因为随着各种项目的出现，CRO 通常很难管理波动的资源需求。参与更高级别以了解赞助商需求有助于 CRO 管理资源。出于同样的原因，这种预测和计划方法是赞助商希望外包给 CRO 的东西。

出于所有意图和目的，功能采购实际上由外包模型的子集组成：

• 内包和员工调动和重新参与
• 外包
• 低成本中心
• 混合解决方案

在内包模式下，员工由 CRO 入职，安置在赞助商或远程位置，并由赞助商指导他们的站点。在需求高峰期，内购资源对于满足研究目标很有价值。这种模式允许赞助商在不增加员工人数的情况下扩展他们当前的团队。CRO 的任务是为赞助商提供资源，让他们能够融入赞助商公司的文化，并与现有团队一起提供赞助商所需的服务。这可以防止赞助商在没有长期需求时需要聘请专门的员工。远程内包类似于内包，不同之处在于员工被安置在远程位置。

在员工转移和重新参与模式下，发起人将部分现有员工转移到 CRO。反过来，CRO 将资源作为公司员工雇用，然后将其回馈给赞助商。这允许发起人减轻对员工的管理并减少他们的人数，但同时允许他们让相同的人执行他们的服务，从而保持整个项目的连续性。发起人不必随着时间的推移管理资源，但仍然能够让他们认识和信任的人完成工作。

外包是发起人将任务或服务移交给 CRO 的地方。该服务是从远程 CRO 办公室在申办者的系统上执行的。这是最常见的功能采购模型之一。

功能采购正在成为一种更广泛使用的外包模式的一个原因是过去二十年来技术在远程访问方面取得的进步。今天有几种方法可以实现远程访问。一种方法是放置一条专用的硬线，将 CRO 的机器连接到赞助商的系统。另一种方法是赞助商向 CRO 提供安全的 VPN 连接，该连接是通过将 CRO 的防火墙连接到赞助商的防火墙来实现的。另一种常用的方法是，发起人将 CRO 视为远程员工，向他们提供他们的 VPN 软件或公司发行的笔记本电脑。

所有这些方法对发起人的好处是所有活动（包括安全）都由发起人驱动。这允许发起人在他们认为合适的时候授予和撤销访问权限。

人们可能会认为功能性采购是一种基于美国的现象，在世界其他地区并不经常使用，部分原因是物理距离以及文化、货币和语言的差异。然而，这是不真实的。功能采购低成本中心的概念意义重大，因为它允许 CRO 全天候为赞助商提供资源。这个想法是资源可以位于不同的全球位置，但仍然可以遵循同一组赞助商 SOP，并且可以使用上述技术连接到同一赞助商网络。对赞助商而言，xxx的好处是可以将职能资源分配到劳动力成本明显低于美国的世界地区。在许多情况下，赞助商节省的成本可能高达美国成本的 60%。

混合解决方案包括以多样化和跨职能方式使用许多外包模型的任何情况。功能采购是混合解决方案的一个例子。混合解决方案的好处之一是可以调整模型以满足客户的需求。多个模型可用于同一赞助商的不同项目。

例如，许多采用功能采购外包模式的美国公司也在实施低成本中心模式。如上所述，这使美国的 CRO 能够增加其现有员工并xxx限度地提高其资源可用性。反过来，发起人受益于与在岸本地合作伙伴的高级管理人员的合作，同时再次利用较低的成本和增加的全球资源可用性。

此类别留给不属于上述类别之一的项目。功能采购的优势之一是它可以广泛用于临床研究行业。功能采购可用于大型项目，作为减轻发起人资源管理的一种方式。它还可以用于全球项目，作为最大化可用性和降低成本的一种方式。此外，它可以被想要保留对其数据的控制但缺乏全职资源的小公司使用。最后，当赞助商需要灵活的解决方案时，功能采购为他们提供了灵活性。

如上所述，临床试验行业在过去几年中看到了功能采购的增长。这种增长与该行业继续采用功能性采购有关。在经历了成功并获得了对功能采购模式的极大信心后，赞助商决定将这种模式的使用扩展到不同的领域。

2009 年 4 月，Pharmaceutical Executive 就一家大型制药公司对功能采购的使用发表了以下声明：“……标志着外包实践的深刻转变。越来越多的制药公司——包括默克和辉瑞——正在从交易（基于能力和项目）外包转向功能（基于能力和投资组合）合作伙伴关系。”