矫正及预防措施

正确及预防措施（CAPA 或简单的纠正措施）包括对组织流程的改进，以消除不合格或其他不良情况的原因。 它通常是组织要求在制造、文档、程序或系统中采取的一系列行动、法律或法规，以纠正和消除反复出现的不合格。 在对不符合项的根本原因进行系统评估和分析后，确定不符合项。 不合格可能是市场投诉或客户投诉或机器或质量管理体系故障，或对执行工作的书面说明的误解。 纠正和预防措施由一个团队设计，该团队包括质量保证人员和参与不符合项实际观察点的人员。 必须系统地实施和观察它是否有能力消除此类不符合项的进一步复发。 八项学科问题解决方法或 8D 框架可用作构建 CAPA 的有效方法。

纠正措施：为消除不合格或其他不良情况的原因而采取的措施，以防止再次发生。

预防措施：为防止此类不符合项的发生而采取的措施，通常是风险分析的结果。

在某些市场和行业中，可能需要将 CAPA 作为质量管理体系的一部分，例如美国的医疗器械和制药行业。 在这种情况下，未能遵守正确的 CAPA 处理被视为违反了美国联邦关于良好生产规范的规定。 因此，如果公司未能调查、记录和分析不符合项的根本原因，并且未能设计和实施有效的 CAPA，则药品或医疗器械可能被认定为掺假或不合格。

CAPA 用于改进组织的流程，通常用于消除不合格或其他不良情况的原因。 CAPA 是良好生产规范 (GMP)、危害分析和关键控制点/危害分析和基于风险的预防控制 (HACCP/HARPC) 和众多 ISO 业务标准中的一个概念。 它侧重于对已识别问题或已识别风险的根本原因进行系统调查，以试图防止它们再次发生（采取纠正措施）或防止发生（采取预防措施）。

针对客户投诉、不可接受的产品不合规程度、内部审核期间发现的问题以及产品和过程监控中的不利或不稳定趋势（例如统计过程控制 (SPC) 会发现的）采取纠正措施。 实施预防措施以响应潜在不合格源的识别。

为确保纠正和预防措施有效，对故障根本原因进行系统调查至关重要。 CAPA 是整体质量管理体系 (QMS) 的一部分。

• 明确确定要调查的问题的数据来源
• 根本原因分析，确定差异或偏差的原因，并提出纠正措施

一个常见的误解是预防措施的目的是避免类似的潜在问题的发生。 这个过程都是纠正措施的一部分，因为它是一个确定在出现差异时应该发生的相似性的过程。

预防措施是用于在潜在差异发生之前确定它们并确保它们不会发生的任何主动方法（因此包括，例如，预防性维护、管理审查或其他常见的风险规避形式）。

正确及预防措施包括调查、行动、审查和需要进一步行动的阶段。 可以看出，两者都符合戴明-休哈特循环所确定的 PDCA（计划-执行-检查-行动）理念。

对根本原因的调查可能会得出不需要采取纠正或预防措施的结论，另外可能会建议对没有确定的系统根本原因的问题进行简单的纠正。 当多次调查都没有采取纠正措施时，可能会生成范围扩大的新问题陈述，并对根本原因进行更彻底的调查。

实施纠正和预防措施是改进质量管理体系并提高其有效性的途径。 纠正措施只不过是基于问题识别的行动。 可以通过员工建议、管理审查、文件审查或内部审计在内部识别问题或不符合项。