华康生物医学工程

　　企业简介

　　深圳华康生物医学工程有限公司，是由深圳月亮湾生物工程有限公司、深圳市凯尔康生物技术有限公司

　　整合而成，集研发、生产、销售为一体，是深圳市高新技术企业之一。

　　深圳华康生物医学工程有限公司生产的主要产品为男性不育系列诊断试剂、EB病毒诊断试剂、人类免疫缺陷病毒诊断试剂

　　和肝炎病毒系列诊断试剂(乙型肝炎病毒五项、丙型肝炎病毒)。

　　深圳华康生物医学工程有限公司已先后通过了ISO9001认证、ISO13485认证、药品GMP认证和体外诊断试剂生产企业质量体系考核，在吸收国际先进管理与经验的同时，开拓创新，走可持续健康发展之。营销网络遍布全国各地，售后服务体系日趋完善，公司以诚信和质量谋求与客户共同发展。

　　 公司历程

　　1992年，成立深圳月亮湾生物工程有限公司。

　　1993年，通过国家验收并获得乙型肝炎病毒表面抗原等5个品种的药品注册证。

　　1995年，获得丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)的药品注册证。

　　2003年，被深圳市认定为高新技术企业，并获得高新企业认证证书。

　　2003年，通过ISO9001认证。

　　2004年，获得人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(双抗原夹心法)的药品注册证。

　　2004年，更名为深圳华康生物医学工程有限公司。

　　2005年，公司新建GMP厂房。

　　2005年，通过ISO13485认证。

　　2006年，通过药品GMP认证。

　　2007年，获得EB病毒VCA抗体(IgA)诊断试剂盒(酶联免疫法)的产品注册证。

　　2007年，获得乳酸脱氢酶X同工酶定量检测试剂盒(速率法)的专利证书。

　　2008年，通过体外诊断试剂生产企业质量体考核。

　　2008年，获得精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒(酶联免疫法)等13个男性不育系列产品的注册证。

　　2009年，获得精浆中性a-葡糖苷酶定量检测试剂盒(酶法)等4个产品的专利证书。

　　2009年，获得液化剂等3个产品的注册证。