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生长激素水剂 编辑

词条创建者 匿名用户

概述

重组人生长激素(recombinant human growth hormone,简称r-hGH)由重组DNA技术生产而得。其化学2占构包括氨基酸序列、氨基酸组成经鉴定与脑垂体生长激素完全相同。重组人生长激素(r-hGH),分子式为C990H1529N2630299S7,是一条由191个氨基酸组成的多肽链。在53位与165及182与189之间由二硫键连接,相对分子质量为22125。

西医学名:生长激素水剂

所属科室:内分泌科                   

临床意义:促进神经组织以外的所有其他组织生长;促进机体合成代谢和蛋白质合成;促进脂肪分解;对胰岛素有拮抗作用;抑制葡萄糖利用而使血糖升高等。

基本信息

公司:长春 药业股份有限公司

电话:4008200469

官网:http://www.gensci-china.com/

(官方微信)(官方微信

研究历程

1:科学家早在1920年就知道了生长激素的存在,但直到1958年才被用于临床治疗。直到1986年美国礼来大药厂通过同样的基因工程方法,成功地制造出了191个氨基酸的HGH。

2:1985年,基于对HGH的多年研究和广泛深入的临床实验,美国威斯康辛医学院的罗德曼博士在《美国抗衰老协会杂志》上首次正式提出一个有关人体衰老原因的崭新理论。

3:1990年7月5日美国威斯康辛医学院的Daniel Rudman罗德曼医师在《新英格兰医学杂志》上发表了论文——Effects
of human growth hormone in men over 60 years old(人类生长激素在60岁以上老年人中的应用) 。

4:1996年,爱德门钱博士在自己亲身体验到HGH的卓越效果后,扩展使用到超过800个患者,达到效果。1996年8月美国FDA(美国食品药品监督管理局)终于正式批准HGH在临床上使用,用来治疗所有缺乏HGH的病人,也包括正常成年人。

5:1998年, 发明了基因重组分泌型表达技术,上市国产xxx支重组人生长激素粉针,成功填补国内空白。2005年, 开发了重组人生长激素非晶态蛋白稳定技术,解决了生长激素在水溶液中不稳定的问题,推出亚洲xxx支重组人生长激素水针剂。

水剂结构

分子式:C990H1528N262O300S7,为191个氨基酸组成的蛋白质,与天然生长激素蛋白结构一致。

·分子量:22125D

水剂结构水剂结构

水剂工艺

人生长激素(hGH)是由脑垂体前叶,含有嗜酸性颗粒的生长激素(GH)分泌细胞所分泌,为191个氨基酸构成的肽类激素。本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH),其氨基酸含量及序列与人生长激素完全相同。本品是在大肠杆菌(E.Coli)中合成的。合成是通过前激素(prehormone)进行的。该前激素是由自然存在于细菌中的,与信号肽连接的生长激素组成。前激素在细菌的细胞内壁中分裂,释放与天然生长激素完全相同的终产品进入壁膜间隙,然后仅破坏细胞外壁来收集,而细胞内壁保持完好,以保证绝少细菌蛋白污染终产品。本品采用非晶态蛋白稳定技术,解决了生长激素在水溶液中不稳定的问题。

重组人生长激素注射液重组人生长激素注射液

水剂抗体发生率

1、冻干的重组人生长激素(粉针剂)由于冻干过程,容易导致三维结构被破坏,可能导致两个结果:(1)GH活性降低;(2)产生新的免疫源性,导致抗体产生,增加用药风险。长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生,抗体结合力低,无确切临床意义,但如果预期的生长效果未能达到,则可能有抗体产生,抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。。

水剂比活性

比活性(IU/mg),是指每毫克蛋白质的生物学活性单位。比活性是生物药品质量控制最关键的指标。比活越高,代表着生物药品的质量和疗效越好。

水剂比活性水剂比活性

水剂抑菌剂

1、各国药典标准数据:多剂量注射所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂

各国药典标准数据各国药典标准数据

2、苯酚作为生长激素抑菌剂,含量控制在0.3%以内,安全且有效

各国药典标准数据各国药典标准数据

主治功能

1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;
2
、用于重度烧伤治疗;
3
、用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏

使用方法

   •用于促儿童生长的剂量因人而异,推荐剂量为0.1—0.15IU/kg体重/日,每日一次,皮下注射,疗程为3个月至3年,或遵医嘱。

   •用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2—0.4IU/kg体重/日,每日一次,皮下注射。疗程一般2周左右。

   •用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。通常推荐从低剂量开始,如每日0.5单位(0.17毫克)或量大0.02单位/公斤体重/日,等于0.007毫克/公斤体重/日;经过一、二个月治疗的结果,可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日,等于0.013毫克/公斤体重/日。血清中胰岛素样生长因子I(IGF—I)的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。

禁忌

骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗;

●严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

注意事项

●在医生指导下用于明确诊断的病人。

糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。

●同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用,因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量,以避免其对生长激素产生的抑制作用。(参见药物相互作用)

●少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下,应及时纠正,以避免影响生长激素的疗效,因此病人应定期进行甲状腺功能的检查,必要时给予甲状腺素的补充。

●患内分泌疾患(包括生长激素缺乏症)的病人可能发生股骨头骺板滑脱,在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。

●有时生长激素可导致过度胰岛素状态,因此必须注意病人是否有葡萄糖耐量减低的现象。

●治疗期间血糖高于10mmol/L,则需胰岛素治疗。如需用150IU/日以上胰岛素仍不能有效控制血糖,应停用本品。

●注射部位应常变动以防脂肪萎缩。

孕妇及哺乳期妇女用药

●不宜使用。

儿童用药

●儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异,可根据体重安全使用。

老年患者用药

●老年人使用尚无系统临床研究。

药物相互作用

●同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应,故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10—15mg化可的松/平方米体表面积。同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。

药物过量

●尚无急性用药过量的病例报道。然而,超过推荐的剂量能引起不良反应,用药过量开始会先导致低血糖,继而高血糖。长期用药过量可能导致肢端肥大症的症状和体征及其它与生长激素过量有关的反应。

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5mm短针头、更细直径,不注射到肌肉层,有效减轻疼痛。

无需捏皮,无需倾斜注射。

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患儿进针后身体不晃动。

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(1)洗手

(2)酒精棉消毒瓶口,安装针

(3)选择注射部位并消毒

(4)准备注射

       3、赛增注射笔人性化设计

(1)锤型设计,小儿也可单手抓握

(2)轻按注射按钮,自动完成注射。

(3)换药后,可自动补足前次注射不足剂量。

(4)可调整注射速度,减少注射过快引起的疼痛。

(5)历史记录功能,监控治疗过程,确保疗效。

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词条目录
  1. 概述
  2. 基本信息
  3. 研究历程
  4. 水剂结构
  5. 水剂工艺
  6. 水剂抗体发生率
  7. 水剂比活性
  8. 水剂抑菌剂
  9. 主治功能
  10. 使用方法
  11. 禁忌
  12. 注意事项
  13. 孕妇及哺乳期妇女用药
  14. 赛增注射笔

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