医疗设备

医疗设备通过帮助医疗保健提供者诊断和治疗患者以及帮助患者克服疾病或疾病，改善生活质量而使患者受益。在医疗设备中使用该设备时，固有的潜在危险性很高，因此，在规范政府允许该设备在本国销售之前，必须在合理保证下证明医疗设备安全有效。通常，随着设备的相关风险增加，建立安全性和有效性所需的测试量也随之增加。此外，随着相关风险的增加，对患者的潜在利益也必须增加。

医疗设备的预期用途和使用说明有所不同。示例包括从简单的低风险设备（如压舌器、医用温度计、一次性手套和便盆）到植入并维持生命的复杂高风险设备。高风险设备的一个例子是那些带有嵌入式软件的设备，例如起搏器，它们可以帮助进行医学测试、植入物和假肢。通过深拉和浅拉制造工艺来制造与人工耳蜗外壳一样复杂的物品。医疗设备的设计构成了该领域的主要部分生物医学工程。

医疗设备制造需要根据设备的分类进行一定程度的过程控制。更高的风险、更多控件。在最初的研发阶段，制造商现在开始设计可制造性。这意味着可以对产品进行更精确的工程设计以使其生产，从而缩短交货时间，更严格的公差以及更先进的规格和原型。如今，借助CAD或建模平台，现在的工作要快得多，并且它还可以用作生成战略设计的工具和营销工具。

未能达到成本目标将导致组织遭受重大损失。另外，在全球竞争中，新设备的研发不仅是必需的，而且对于医疗设备制造商来说也是当务之急。实现新设计的成本可能很高，尤其是在缩短产品生命周期的情况下。随着技术的进步，质量、安全性和可靠性通常会随着时间的增长呈指数级增长。

例如，人造心脏起搏器的最初模型是外部支持设备，该设备通过胸部上的电极导线将电脉冲传输到心肌。电极直接通过胸部与心脏接触，从而使刺激脉冲穿过身体。接收者通常在电极的入口处受到感染，这导致了随后的首次内部起搏器的试验，其中电极通过开胸术与心肌相连。未来的发展导致了同位素能量源将持续到患者的整个生命周期。

有几种基本类型：

• 诊断设备包括用于辅助诊断的医学成像机。示例包括超声和MRI机器，PET和CT扫描仪以及X射线机。
• 治疗设备包括输液泵，医用激光和LASIK手术机。
• 生命维持设备用于维持患者的身体机能。这包括医用呼吸机、培养箱、麻醉机、心肺机、ECMO和透析机。
• 医疗xxx器使医护人员能够测量患者的医疗状况。监护仪可以测量患者的生命体征和其他参数，包括ECG、EEG和血压。
• 医学实验室设备可自动化或帮助分析血液、尿液、基因和血液中的溶解气体。
• 医学诊断设备，也可以在家里为某些目的而使用，例如用于控制糖尿病糖尿病
• 治疗：物理治疗机，例如连续被动运动范围（CPM）机

最近，通过引入xxx设备标识（UDI）和使用全球医疗设备命名法（GMDN）的标准化命名，改进了医疗设备的标识，该名称已得到国际医疗设备监管论坛（IMDRF）的认可。

甲生物医学设备技术员（BMET）是医疗保健递送系统的一个重要组成部分。BMET主要由医院雇用，是负责维护设施医疗设备的人员。BMET主要充当医生和设备之间的接口。

从全球卫生角度来看，围绕医疗设备的可用性存在挑战，资源匮乏的国家无法获得或负担必要的救生设备。在这些环境中，从高资源环境向低资源环境捐赠善意的设备是通过个人、组织、制造商和慈善机构解决这一问题的常用策略。但是，维护生物医学设备技术人员（BMET）的可用性、供应链、用户培训以及捐赠的适当性等问题意味着这些捐赠常常无法带来预期的收益。在WHO据估计，低收入和中等收入国家（LMIC）中95％的医疗设备是进口的，其中80％由国际捐助者或外国政府提供资金。尽管捐赠了撒哈拉以南非洲地区多达70％的医疗设备，但只有10％–30％的捐赠设备投入运行。对中低收入国家捐赠用于外科手术和麻醉护理的医疗设备的现行做法和指南的回顾表明，捐赠过程中存在高度的复杂性和许多缺点。捐助者和接受者之间需要加强合作和计划，同时对捐赠计划进行评估，并开展协调一致的宣传，以对捐赠者和接受者进行有关现有设备捐赠准则和政策的教育。